Conformité et services réglementaires

C-CREST s’appuie sur sa connaissance des lois et règlements pour devenir votre fournisseur de choix en matière d'affaires réglementaires et de qualité.

Nos services incluent ce qui suit, sans y être limités :

Soumissions, applications, approbations et appuis de normalisation

  • Nouvelle soumission de médicaments (NDA/NDS)
  • Soumission des médicaments génériques (ANDA/ANDS)
  • Revue et soumission de documentation pour la vente et la création des étiquettes
  • Soumission d'identification de médicaments (DIN et NDC)
  • Fichier principal de médicament (DMF)

Systèmes de qualité et assurance de la qualité

  • Audit, évaluation et formation de BPF
  • Promptitude de développement et d'inspection de système de qualité
  • Développement et gestion de documentation
  • Qualification de fournisseur
  • Plan principal de validation
  • Assurance de la qualité et mise en vente du produit pour le Canada
  • Programmes d'action corrective et préventive

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